(시사1 = 장현순 기자) 정부가 ㈜한국아스트라제네카의 코로나19 백신 품목에 허가 신청된 가운데 본격적인 심사에 들어갔다. 이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카社가 신약으로 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다. 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거하게 된다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상으로 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 한편 식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리할 예정이다.
(시사1 = 장현순 기자) 국내에서 개발중인 코로나19 백신 ‘GBP510(에스케이바이오사이언스(주))’에 대해 임상시험을 승인했다. 식품의학안전처에 따르면, 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험을 승인받아 개발 진행 중인 의약품은 치료제 15개 제품(13개 성분), 백신 6개 제품이다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘GBP510’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행한다. ‘GBP510’은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성해 면역반응을 유도해, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. 현재 해외에서도 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험이 진행되고 있다.
(시사1 = 장현순 기자) 국립암센터 신임 원장에 국립암센터 가정의학과 서홍관 박사가 선임됐다. 보건복지부는 12월 31일 서홍관 박사를 3년 임기의 국립암센터 8대 원장으로 임명했다. 서홍관 원장은 암 예방의 핵심인 금연운동에 25년 이상 헌신해왔던 것으로 국립암센터에 금연콜센터를 도입하는 등 우리나라 금연지원 서비스가 정착하는 데 이바지했다. 특히, 2010년부터 한국금연운동협의회 회장을 맡아 담뱃값 인상, 담뱃갑 경고그림 도입, 음식점 완전 금연구역 지정 등 우리나라 금연운동을 한 단계 끌어올려 이 공로를 인정받아 국민훈장 석류장을 수여받기도 했다. 또한, 2011년부터 2013년까지 국립암센터 국가암관리사업본부장을 역임하며 발암원관리과, 암감시 조사과를 신설하고, 암 생존자 관리 지침을 발간하는 등 국가 암 관리사업의 지평을 넓혔다. 또 근거 중심의 7대 암 검진 권고안 개발을 추진해 불필요한 검진을 최소화하고, 국가 암 검진 프로그램을 개선하는 데 기여했다. 서 원장은 1958년생으로 서울대학교 의학과를 졸업하고, 동 대학원에서 석·박사학위를 받았다. 1990년부터 13년간 인제대학교 교수로 재직했고, 2003년부터 국립암센터 초기 구성원으로 참여해
글로벌 홈 헬스케어 전문기업 세라젬이 새로운 브랜드 비전과 의지를 담은 새로운 CI(기업 이미지)를 공개했다. 새로운 CI는 ‘더 나은 삶’을 제안하는 세라젬의 새로운 비전 ‘크리에이트 웰 라이프(Create Well Life)’를 기반으로 글로벌 홈 헬스케어 전문 기업으로서 더욱 세련되고 확고한 브랜드 이미지를 구축하고자 하는 세라젬의 의지를 담았다. CI는 더욱 간결하고 명확해졌다. 글자 폭을 조정하고 문자의 굴곡을 더욱 강조하는 등 시인성을 강화했다. 또한 기존 CI의 레드톤을 유지하되 트렌드를 반영해 명도와 채도를 일부 조정했으며, 디자인 범용성을 고려해 회색 등 다양한 색상 버전을 추가로 마련했다. 세라젬은 올해 국내를 시작으로 내년에는 해외 법인까지 새롭게 변경된 CI를 순차적으로 반영할 예정이며 각종 홍보 및 광고물, 홈페이지, 유니폼, 매장, 본사 광고판 등에 광범위하게 적용할 계획이다. 세라젬은 “새롭게 변경된 CI에는 홈 헬스케어 시장에서의 영향력을 넓히고 더 건강한 삶의 방식을 제안하는 긍정적인 이미지를 전달하려는 세라젬의 의지가 담겼다”고 했다. 이어 “새로운 CI를 기반 삼아, 의료, 휴식, 청정가전 등 홈 헬스케어에 특화된 케어 솔루
동아제약은 4일 “오는 9일까지 ‘레드닷 디자인 어워드’ 수상을 기념한 고객 이벤트를 진행한다”고 밝혔다. 동아제약은 세계 3대 디자인 어워드 중 하나인 ‘레드닷 디자인 어워드 2020’에서 올해 새롭게 론칭한 미니막스 정글이 브랜드&커뮤니케이션 디자인 부문 본상을 수상한 것을 기념해 이벤트를 열었다. 앞서 6월 한 달간 중복되고 많아지기만 하는 육아용품을 줄여 행복한 육아 환경을 조성하고자 진행된 ‘빼기 성장 챌린지’ 이벤트 또한 성황리에 종료됐다. 이는 권장량 이상으로 섭취되는 영양성분은 빼고 꼭 필요하지만 부족한 영양소만을 선별한 미니막스 브랜드의 의미 전달 확산에 큰 도움이 됐다. 참여를 통해 경품을 받은 육아맘들의 다양한 이벤트 후기가 이어지는 가운데, 동아제약은 “‘미니막스 정글’이 추구하는 가치에 공감하고 동참하고자 하는 육아맘들을 위해 앞으로도 다양한 이벤트를 준비 중”이라고 밝혔다. (시사1 = 장현순 기자)
한미약품은 진통·소염 복합신약 낙소졸의 임상 4상 결과가 미국 공공과학 도서관 온라인 국제학술지 ‘PLOS ONE’에 등재됐음을 3일 알렸다. PLOS ONE은 2004년부터 간행된 글로벌 학술지로 세계 207개국에서 발간된 219개 연구 영역의 논문 20만여건이 등재돼 있다. 이번에 등재된 임상 4상 연구는 연세대학교 의과대학 문성환 교수(정형외과)가 책임연구자를 맡았으며 국내 8개 센터에서 무작위 대조군 연구(RCT)로 진행됐다. 한국인 골관절염 환자를 대상으로 범용적인 진통·소염 단일제 Celecoxib와 낙소졸을 비교해 12주간 위장관 증상 예방효과(LDQ, GSRS), 통증 개선 효과(VAS), 삶의 질(EQ-5D), 안전성 등을 평가했다. 연구 결과 낙소졸 투여군이 Celecoxib 투여군 대비 모든 평가 지표에서 전반적으로 동등한 유효성과 안전성을 보였다. 우수한 진통·소염 효과와 위장관계 부작용 조절 효과도 확인됐다. 2013년 출시된 낙소졸은 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 계열 Naproxen에 PPI제제(위산 방출을 조절하는 프로톤 펌프를
환자안전활동재단이 4일 “의사, 환자 권익 옹호가, 병원, 의료기술 기업에 대해 ’2020 연방 헬스 IT(2020 Federal Health IT)’ 계획의 일환인 ‘데이터 공유’를 지지해달라”고 촉구했다. 환자안전활동재단 설립자인 조 키아니 설립자는 “예방 가능한 병원 내 환자 사망을 막기 위한 주요 방법 중 하나는 기업들이 수익을 위해 데이터를 쌓아 두는 대신 미국 의료정보보호법(HIPAA)을 준수하는 방식으로 공유하는 것”이라며 “미국 의료정보기술 표준 기구인 ONC-HIT가 제안한 계획은 병원 내 예방 가능한 사망을 줄이고 근절하는 데 필요한 개인화된 환자 데이터 고속도로를 구축하는 데 도움이 될 것”이라고 이렇게 촉구했다. 키아니 설립자는 “환자 데이터를 차단할 경우 문제가 발생하기 전 잠재적 단계에서 이를 의사들에게 경고할 알고리즘을 개발할 수 없다”며 “이미 매년 미국 병원에서 의료 과실로 인해 수많은 생명을 잃고 있으며 더 이상 이 문제를 미뤄선 안된다”고도 했다. 한편 환자안전활동 설립 이래
한미약품이 온 가족이 사용할 수 있는 저자극 손 세정제 ‘한미 프레쉬 핸드워시’를 출시했음을 13일 알렸다. 일교차가 커지고 날씨가 추워지는 겨울철에는 독감 등 감염병이 발생하기 쉬운데 올바른 손 씻기는 동절기 감염병 예방을 위한 가장 손쉽고 효과적인 방법이다. 한미 프레쉬 핸드워시는 피부임상시험을 통해 식중독이나 호흡기 감염 등의 원인이 되는 황색포도상구균과 대장균에 대해 각각 97.7% 및 87.3% 항균력을 인증받았다(글로벌의학연구센터). 알로에베라잎 추출물, 레몬 추출물, 라임 추출물 등 10가지 이상의 식물 추출물과 보습 성분인 히알루론산을 함유해 세정 후에도 보습 효과가 유지된다. 약산성(pH 4.4~5.4) 성분으로 피부 자극이 적고 pH 밸런스를 유지해 남녀노소 건강한 손 피부를 가꾸는 데 도움이 된다. 허브향의 대용량(300ml) 제품으로 오래 쓸 수 있으며 프리미엄 미세 펌프가 장착돼 있어 한 번만 펌핑해도 촘촘하고 풍성한 거품으로 부드럽게 세정할 수 있다. 한미약품은 제품 출시 배경에 대해 최근 독감이나 미세먼지 등 문제 때문에 손 위생제품 수요가 증가하는 점에 착안했다며 현재 시판
식품의약품안전처 (사진=시사1 DB) 식품의약품안전처는 정부혁신의 일환으로 추진 중인 ‘의약품등 전자 허가증 제도 설명회’를 다음달 2일 한국제약바이오협회에서 제약업계를 대상으로 개최할 것임을 29일 알렸다. 이번 설명회는 지난 18일 자로 입법 예고 한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따른 의약품 등의 전자 허가증 제도를 설명하기 위해 마련했다. '전자 허가증'이란 의약품통합정보시스템에 있는 전자원부를 활용해 생성하는 온라인 허가증을 뜻한다. 주요 내용은 ▲의약품 등 전자 허가증 발급 시스템 ▲전자 허가증 관리 ▲전자 허가증으로 인한 업무 변경사항 등이다. 식약처는 앞으로 전자 허가증 제도가 장착되면 종이 허가증 관리 업무가 불필요해짐에 따라 정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대하며, 전자 허가증을 통해 쉽고 편리한 행정을 실현하는 데 도움이 될 것으로 전망한다.
한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디가 적용된 면역·표적 항암신약 임상 개발을 중국에서 본격화함을 27일 알렸다. 한미약품과 펜탐바디 기반 신약을 공동 개발중인 이노벤트는 HER2 발현 진행형 악성 고형암 환자 대상 임상 1상에서 펜탐바디가 적용된 면역항암 이중항체 신약 후보물질(IBI315)의 첫 번째 환자 투여가 성공적으로 완료됐음을 이날 이렇게 알렸다. 이번 임상은 IBI315의 안전성과 내약성, 초기 약효 확인을 위해 진행되고 있다. 이노벤트는 최근 글로벌 제약기업들과 다양한 공동개발 및 상업화 제휴를 다수 체결한 중국의 대표적 바이오기업 중 하나다. 이번에 첫 환자 투약이 이뤄진 IBI315는 HER2 발현 암종에서 새로운 치료제로서의 가능성을 제시하는 PD-1/HER2 타겟 재조합 완전 인간화 이중항체로 한미약품과 이노벤트가 2017년 공동개발·상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺고 협업중인 신약 후보물질이다. IBI315는 PD-1/PD-L1, HER2 신호전달경로 차단을 비롯 PD-1 발현 T세포와 HER2 발현 암세포 인접을 유도해 면역항암 치료와
KMI한국의학연구소가 아동복지시설 보호 아동들의 건강한 삶과 자립 성장을 위해 총 1억원을 지원했다. KMI는 14일 “지난 13일 서울 마포구 소재 한국사회복지회관에서 한국아동복지협회와 아동복지시설 아동 질병치료비 및 자립장학금 지원 협약식과 지원금 전달식을 진행했다”고 알렸다. KMI는 “시설 입소 아동은 대부분 학대피해아동 등으로 다양한 질병 및 장애가 있는 아동이 다수 있으나, 건강보험(의료급여)에서 지원되지 않는 비급여 부분에 대한 치료비 지원이 시급한 상황”이라고도 했다. KMI는 계속해서 “또 경제적 지원이 열악한 아동복지시설 아동·청소년들에게 학업 및 자기계발 장학금과 자립을 위한 기술습득 및 자격취득을 지원함으로써 학업과 꿈을 포기하지 않고 건강한 사회구성원으로 자립 성장할 수 있도록 지원이 필요하다”고 했다. KMI는 또 “복지시설 아동들의 건강한 삶을 위해 ‘질병치료비’를 후원하고 이와 더불어 복지시설 보호아동이 자립해 살아갈 수 있도록 ‘자립장학금’도 지원할 방침”이라고 했다. 김순이 KMI 이사장
식품의약품안전처 (사진=시사1 DB) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 15일 프리마 호텔(서울시 강남구 소재)에서 의료제품 분야 임상통계 담당자를 대상으로 '2019년 임상시험 및 연구를 위한 산·관·학 공동 통계 콘퍼런스'를 개최한다. 식약처는 13일 “이번 콘퍼런스는 임상통계 담당자들의 전문성을 높여 의료제품 개발에 도움을 주기 위해 마련됐으며, 의료제품의 안전성과 유효성 확인을 위해 수행하는 임상시험에 사용되는 임상통계를 중심으로 교육이 진행될 예정”이라고 이렇게 알렸다. 식약처에 따르면, 콘퍼런스의 주요 내용은 ▲임상시험 가이드라인의 최신 동향 ▲위험 기반 모니터링과 중앙 집중식 모니터링을 위한 통계분석 소프트웨어 적용 방안 ▲의약품 안전관리를 위한 실사용데이터(RWD)/실사용증거(RWE) 적용 현황 ▲임상통계 심사기준 및 방향 ▲임상시험에서의 설계기반 품질고도화 등이다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 국내 임상통계 분야의 전문성을 높이고 경쟁력을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 개발에 있어 중요한 임상통계 분야의 정보 공유를 위