우리나라가 4차 산업 시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해지면서 세계 최초 혈압 측정 '모바일 앱' 의료기기가 허가 됐다.

식품의약품안전처는 세계 최초로 '모바일 앱'을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 20일 허가했다고 밝혔다.

이날 허가 한 의료기기는 '삼성전자㈜'가 개발한 '혈압 앱'으로서 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어다.

특히 식약처는 이 '혈압 앱'은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능 기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다"고 설명했다.

식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있다.

자동전자혈압계란 팽창 커프를 이용해 팔, 팔목 및 허벅지에 착용하여 동맥혈압을 비침습적으로 측정하는 전자식 혈압측정 기기다.

식약처는 올해  2월 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다. 현재까지 '모바일 앱' 의료기기는 의료영상분석 장치 소프트웨어 등 총 35건이 허가된 상태다.

의료영상분석 장치 소프트웨어(예시)는 CT, x-ray에서 촬영한 의료영상을 의료인의 스마트폰 등 이동 장치로 전송해 확대, 축소, 조회하는 소프트웨어다.

한편 식약처는 "4차 산업 시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

또 "앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 강조했다.