식약처는 바이오 의약품 분야 규제개선 대토론회 결과를 19일 발표하며 백신 허가 완화(임상시험 조건 완화)를 통해 신속한 제품화 및 국내 백신 자급화 지원를 한다.
또 수두백신 등 국가필수 예방접종 백신으로 국내에서 임상시험이 어려운 제품은 국내 피험자수 요건 개선을 통해 제품화 지원 및 글로벌 백신 제품화 지원단 운영으로 임상단계 진행중인 품목을 중점 지원하기로 했다.
백신 자급화는 2015년 11종(39%), 2016년 13종(50%), 2020년 20종(71%)로 점차 증가시킬 계획이다.
그러나 감염병 발생 대비를 위한 백신은 대부분 수입에 의존하고 있어 국내 자체 기술로 생산 가능한 국산 백신이 필요하다는 것이다.
백신 산업의 성과는 공중보건학적 중요성(국가 예방 접종 사업)이며 개발을 위한 비용이 높고 오랜 기간 소요되며 사업화 성공률이 낮고 고도의 품질관리 기술 필요이 필요하고 원활한 제품화를 위해서는 정부의 체계적인 지원이 필요하다는 점이다.
따라서 효율적·합리적 백신 임상시험수행을 위한 과학적 지원과 국제 기준과 조화된 “백신 임상시험평가 가이드라인” 마련(‘16.12)이 있어야 하고 국내 개발 국가예방접종대상 백신의 경우 국내외 임상적 차이에 대한 과학적 타당성의 입증이 가능하다면, 임상시험 참여자 범위 및 평가 변수 설정 등에 대한 효율적‧합리적 운영 추진된다.
유효성과 안전성에 대한 인종적 차이, 질환의 발생 특징(유행 균주, 발병 연령, 발생 유무 등) 에 WHO 백신임상시험평가 가이드라인 참고, 산·학·관 전문가협의체 활용에 수두, TdaP, 인플루엔자 다국가임상시험 프로토콜 사례집 제공(‘16.4) 다국가임상시험설계에 따른 통계적 접근방법 정보자료집 제공(‘16.12)된다.
백신 신속 제품화 및 중점 지원(BCG 백신 등) (‘16～)과 글로벌 백신 제품화 지원단 확대(BCG 전담팀 운영 등), 전문가 기술 자문 등 ('14) 9종, 32% → ('15) 11, 39% → ('16) 13, 46% → ('20) 20, 71%로 늘린다.
수출확대 맞춤형 전략으로 제조업체 해외시장 진출 적극 지원(연중)을 통한 임상·품질·GMP 등 백신 제조업체 맞춤형 협의체 운영과 국내·외 GMP 전문가 현장 기술자문, WHO 인증지원을 위한 세미나·교육 실시와PQ 인증 제품수(예상, 누적) : 15개(‘15년) → 17개(’16년) → 18개(‘17년) → 20개(’20년)로 늘린다고 밝혔다.
