식품의약품안전처(처장 김승희)는 김승희 식약처장 주재로 제약사 CEO가 참여하는「의약품‧바이오의약품 분야 규제개선 대토론회」를 19일 개최했다.
이날 대토론회는 오전에「의약품 분야 규제개선 대토론회」가 개최되고 오후에「바이오의약품 분야 규제개선 대토론회」로 나눠 개최했다.
의약품 분야 대토론회는 제약산업의 창조경제를 견인하고 신약개발 지원을 위한 규제개혁 방안을 논의하기 위해 마련했으며, 더플라자호텔(서울 중구 소재)에서 진행됐다.
오전 행사는 `16년 식약처의 의약품 분야 주요업무 계획을 공유하고 제약산업의 창조경제 견인을 위한 지원방안에 대해 토론했다.
주요 안건은 ▲글로벌 신약개발 지원방안 ▲의약품 수출 지원방안 ▲의약품 허가제도 개선방안 ▲원료의약품 활성화 방안 등이다.
바이오의약품 분야 대토론회는 신성장 동력으로 육성‧지원하고 글로벌 시장 선점을 위해 경제활동에 어려움을 주는 규제 전반에 대해 논의하기 위해 마련됐으며, SK케미칼 컴플렉스(경기도 성남시 판교 소재)에서 개최한다.
토론회는 먼저 `16년도 바이오의약품 정책방향과 `바이오 IT 플랫폼 사업’에 대해 설명하고, 세포치료제 허가 지원 및 신종감염병 대비를 위한 백신 자급화 지원 방안과 규제개선을 위한 자유토론이 진행됐다.

 

토론회 결과에 따라 환자 치료기회 확대를 위한 ‘의약품 허가지원 특별법'을 제정을 추진하기로 했으며 생명을 위협하는 질환 등에 사용하는 의약품에 대해서는 안전성과 일부 효능이 확인된 경우 시판 후 안전사용 보장 조치 이행을 조건으로 허가 및 시판할 수 있도록 했다.

 

또 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화를 통한 수출증대를 위해 ICH 가입 추진, 국제 회의 등을 통해 수출전략 국가 규제이슈 해소, EU에 원료의약품 수출 시 제출자료를 면제받을 수 있도록EU 화이트 리스트 등재를 추진키로 했다.