(시사1 = 민경범 기자)식품의약품안전처가 미국 화이자 사가 개발하고 한국화이자가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다. 이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳤다. 이번에 긴급사용승인된 ‘팍스로비드’는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. ‘팍스로비드’는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단하여 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다. 이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 한다. 용법·용량은 ‘니르마트렐비르 2정과 리토나비르
(시사1 = 장현순 기자) 식품의약품안전처가 희귀 백혈병·유방암 등에 사용하는 ‘애시미닙’ 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정했다. 이와함께 기존 ‘이브루티닙’에 대해 대상질환을 추가하고 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 의약품을 개발단계 희귀의약품으로 지정하기로 했다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 보다 신속하고 원활하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다. 식약처는 이번 희귀의약품 신규·확대 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 전망하고 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나갈 방침이다.
(시사1 = 장현순 기자) 식품의약품안전처는 한국노바티스㈜가 허가 신청한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아주’를 첨단바이오의약품으로 허가했다. ‘키메라 항원 수용체 T세포’는 면역세포의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포다. ‘킴리아주’는 환자로부터 채취한 면역세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제다. 이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에게 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제로, 미국에서는 획기적 의약품으로 유럽에서는 우선순위의약품으로 각각 지정된 후 허가를 받았다. 한편‘킴리아주’는 장기추적조사 대상 의약품으로, 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기추적해야 하며 최초 판매한 날부터 1년마다 장기추적조사한 내용과 결과 등을 식약처에 보고해야 한다.
(시사1 = 장현순 기자) 마포구가 코로나바이러스 백신 1호 접종을 완료했다. 마포구보건소는 26일 마포구 소재 요양병원과 요양시설에 근무하고 있는 의사, 간호사, 요양보호사 등 10명을 대상으로 백신 접종을 진행됐다. 마포구 1호 접종자인 김윤태 넥슨어린이재활병원장이 백신을 맞는 현장에는 문재인 대통령과 정은경 질병관리청장이 함께했다. 이에 앞서 문 대통령은 마포구 코로나19 재난안전대책본부에서 ‘요양병원 및 요양시설 등의 예방접종 실시계획’과 ‘마포구 예방접종 계획’에 대해 보고받는 시간을 가졌다. 이어 마포구보건소 내부의 접종준비 상황을 둘러보며, 그간 코로나19 전담 콜센터 운영 등으로 코로나 대응과 방역에 크게 기여한 마포구의 직원들을 격려하고 노고를 치하했다. 마포구는 정부 지침에 따라 만 65세 미만 요양시설‧요양병원 등의 입소자 및 종사자를 우선으로 해 접종을 실시하고 우선순위에 따라 순차적으로 대상을 확대해 나갈 계획이다. 접종은 요양병원‧시설 자체 접종과 보건소 접종, 보건소 직원의 요양시설 방문 접종 등의 절차가 마련돼 맞춤형으로 진행됐다. 한편, 구는 언제 확산될지 모를 코로나19 변이바이러스 전파를 조기에 차단할 수 있도록 자가격리자
(시사1 = 민경범 기자) 정부가 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7천여 명분(157만 4천여 회분)을 17일 국내 처음으로 국가출하승인했다. 이번 승인은 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다. ‘국가출하승인’이란 백신의 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 이번에 출하 승인하는 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 에스케이바이오사이언스(주)에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량으로 식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다. 식약처는 국가출하승인을 위해 157만 4천여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인한 결과 모두 허가받은 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다.
(시사1 = 장현순 기자) 정부가 ㈜한국아스트라제네카의 코로나19 백신 품목에 허가 신청된 가운데 본격적인 심사에 들어갔다. 이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카社가 신약으로 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다. 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거하게 된다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상으로 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 한편 식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리할 예정이다.
(시사1 = 장현순 기자) 국내에서 개발중인 코로나19 백신 ‘GBP510(에스케이바이오사이언스(주))’에 대해 임상시험을 승인했다. 식품의학안전처에 따르면, 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험을 승인받아 개발 진행 중인 의약품은 치료제 15개 제품(13개 성분), 백신 6개 제품이다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘GBP510’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행한다. ‘GBP510’은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성해 면역반응을 유도해, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다. 현재 해외에서도 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험이 진행되고 있다.
글로벌 홈 헬스케어 전문기업 세라젬이 새로운 브랜드 비전과 의지를 담은 새로운 CI(기업 이미지)를 공개했다. 새로운 CI는 ‘더 나은 삶’을 제안하는 세라젬의 새로운 비전 ‘크리에이트 웰 라이프(Create Well Life)’를 기반으로 글로벌 홈 헬스케어 전문 기업으로서 더욱 세련되고 확고한 브랜드 이미지를 구축하고자 하는 세라젬의 의지를 담았다. CI는 더욱 간결하고 명확해졌다. 글자 폭을 조정하고 문자의 굴곡을 더욱 강조하는 등 시인성을 강화했다. 또한 기존 CI의 레드톤을 유지하되 트렌드를 반영해 명도와 채도를 일부 조정했으며, 디자인 범용성을 고려해 회색 등 다양한 색상 버전을 추가로 마련했다. 세라젬은 올해 국내를 시작으로 내년에는 해외 법인까지 새롭게 변경된 CI를 순차적으로 반영할 예정이며 각종 홍보 및 광고물, 홈페이지, 유니폼, 매장, 본사 광고판 등에 광범위하게 적용할 계획이다. 세라젬은 “새롭게 변경된 CI에는 홈 헬스케어 시장에서의 영향력을 넓히고 더 건강한 삶의 방식을 제안하는 긍정적인 이미지를 전달하려는 세라젬의 의지가 담겼다”고 했다. 이어 “새로운 CI를 기반 삼아, 의료, 휴식, 청정가전 등 홈 헬스케어에 특화된 케어 솔루
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