(시사1 = 장현순 기자) 식품의약품안전처는 한국노바티스㈜가 허가 신청한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아주’를 첨단바이오의약품으로 허가했다.

‘키메라 항원 수용체 T세포’는 면역세포의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포다.

‘킴리아주’는 환자로부터 채취한 면역세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제다.

이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에게 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제로, 미국에서는 획기적 의약품으로 유럽에서는 우선순위의약품으로 각각 지정된 후 허가를 받았다.

한편‘킴리아주’는 장기추적조사 대상 의약품으로, 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기추적해야 하며 최초 판매한 날부터 1년마다 장기추적조사한 내용과 결과 등을 식약처에 보고해야 한다.