식품의약품안전처의 식품의약품안전평가원은 새로 개발되는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 ‘신개발의료기기 허가 도우미’ 제도를 확대‧운영한다고 밝혔다.

※ 신개발의료기기 : 이미 허가를 받거나 신고한 제품과 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 본질적으로 같지 아니한 의료기기

이번 확대‧개편되는 허가 도우미 제도는 식약처가 중심이 되어 첨단의료복합단지 등 6개 의료기기 관련 민간기관이 협력하여 운영된다.
 
지원분야는 ▲제품 설계‧개발 ▲임상시험 ▲성능‧안전성시험 평가 ▲허가‧인증 교육 및 마케팅 지원 등의 단계별로, 의료기기업체들이 실질적으로 필요로 하는 내용을 의료기기 관련 민간기관들이 전담하여 진행한다.

식약처는 기술문서 작성, GMP 적합성인정 등 의료기기 허가‧심사 방법을 사전에 지원하고, 허가도우미 제도 운영을 총괄한다.

첨단의료복합단지는 시제품 제작, 의료기기 디자인 등 제품 설계에 대한 사항을 지원하고, 의료기기정보기술지원센터는 임상시험 계획 수립 및 모니터링 등에 대하여 컨설팅 한다.

또한 한국산업기술시험원은 최종 제품에 대한 성능‧안전성 시험평가를 지원하고, 한국의료기기산업협회 등은 국내외 판매를 위하여 수출국 시장 동향 관련 정보 등을 제공한다.

식약처는 새로 개발되는 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 제품 개발 초기부터 허가 과정에 필요한 전반적인 사항을 지원하는 허가 도우미 제도를 `05년부터 운영하여 왔다.

안전평가원은 이번 허가도우미 제도 운영을 통해 의료기기 시장진입에 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 업계에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 허가·심사기간 단축 및 신속 제품 출시를 위하여 필요한 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.