시사1 장현순 기자 | 지난해 세계 매출 317억달러(약 44조원)를 기록한 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 시장을 놓고 국내 바이오 기업 간 선점 경쟁이 본격화하고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 잇따라 국내 품목허가를 신청하면서 키트루다 특허 만료 이후 열릴 대형 시장을 선점하기 위한 경쟁의 막이 올랐다.

◆ 셀트리온·삼성바이오에피스, 보름 간격으로 출사표 = 셀트리온은 24일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스가 지난 10일 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 국내 품목허가를 신청한 지 약 보름 만이다. 두 회사가 사실상 동시에 허가 절차에 돌입하면서 국내 바이오 기업 간 키트루다 바이오시밀러 선점 경쟁도 본격화하는 모습이다.

키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 대표적인 면역항암제다. 면역관문 수용체인 PD-1에 결합해 암세포가 면역체계의 공격을 피하는 것을 막고, 인체의 면역체계가 암세포를 공격할 수 있도록 돕는다. 키트루다의 국내 물질특허 만료 예상 시점은 2028년이다. 특허 만료가 가까워지면서 글로벌 바이오시밀러 기업들이 시장 진입을 위한 개발과 허가 경쟁에 속도를 내고 있다.

◆ ‘44조원 블록버스터’ 특허 만료…시장 선점 경쟁 = 키트루다의 지난해 세계 매출은 317억달러에 달했다. 약 44조원 규모다. 단일 의약품으로는 막대한 매출을 올리는 블록버스터 의약품인 만큼 특허 만료 이후 형성될 바이오시밀러 시장을 둘러싼 경쟁도 치열해질 것으로 예상된다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동등한 수준의 효과와 안전성을 입증해 시장에 진입하는 의약품이다. 오리지널 의약품보다 상대적으로 낮은 가격으로 공급될 수 있어 환자의 의료비 부담을 낮추는 동시에 개발사에는 새로운 성장동력이 될 수 있다.

업계에서는 국내에서 키트루다 바이오시밀러가 이르면 내년 허가를 받을 수 있다는 관측도 나온다. 식약처가 신약 허가 기간을 240일 이내로 단축하기로 한 데 따른 전망이다. 업계 관계자는 “기존 항암제 시장에서 쌓아온 경험과 글로벌 허가·판매 역량을 바탕으로 두 기업이 2028년 이후 열릴 키트루다 바이오시밀러 시장에서 어떤 성과를 거둘지 관심이 커지고 있다”고 밝혔다.