식품의약품안전처(처장 손문기)는 비무균 외용제제 중 제형은 다르지만 교차오염 우려가 없어 작업소와 제조시설의 공동사용을 인정하는 것을 주요내용으로 하는「제형이 다른 의약품의 제조시설 공동사용 검토지침」을 개정했다고 밝혔다.

※ 비무균 외용제제: 7개 대단위 제형군(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형)으로 분류된 대한약전 74개 제형 중 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형[첩부제군, 고형제군(외용고형제, 외용산제, 혈액투석제(고형)투석제(고형), 점이제(고형), 점비분말제), 액제군(에어로솔제, 외용에어로솔제)]에 해당하는 제제

이번 지침 개정은 교차오염 위험성이 없고 제품 안전과는 무관한 경우에 제조시설의 공동사용을 허용함으로써 기준은 합리적으로 개선하고 국내 제약사 부담은 경감시키기 위해 마련되었다.

주요 개정 내용은 ▲비무균 외용제제간 제조시설 공동사용 일반원칙 개선 및 사례 추가(비무균 연고제와 외용액제) ▲제조시설 공동사용 사례 추가(무균 점안제와 비무균 점이제) 등이다.

연고제‧외용액제 등 비무균 외용제제는 주성분 종류가 같고 원료칭량부터 직접용기 충전에 이르기까지 제조공정이 동일한 경우에 작업소 및 제조시설을 공동으로 사용할 수 있게 된다.

또한 점안제와 주성분 종류, 사용량이 같은 점이제는 점이제 첨가제가 점안제 제조시설에서 이미 생산 중인 점안제의 첨가제 성분과 같고 점안제 제조에 사용되는 양보다 적게 사용되는 경우에 공동으로 제조시설을 사용할 수 있게 된다.

※ 점이제 : 바깥귀 또는 중간귀에 적용하는 것으로 액상 또는 반고형 제제 혹은 쓸 때 녹이거나 현탁하여 쓰는 고형의 제제

식약처는 이번 지침개정을 통해 제조시설 관련 기업활동의 예측성을 높이고 불필요한 시설 중복투자를 방지하여 국내 제약산업의 경쟁력 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.